Axomove est officiellement certifié ISO 13485 !!

Qu’est ce la norme ISO 13485 ? 

En tant que Fabricant, Axomove est depuis Mai 2023 certifié ISO 13485 version 2016 pour son système de management de la qualité dans le cadre de ses différentes activités pour son dispositif médical numérique.

ça signifie quoi pour Axomove ?  

La certification ISO 13485 permet de s’assurer qu’Axomove, en tant que Fabricant de DM, est : 

• En capacité de satisfaire les exigences réglementaires applicables (respect des exigences sur la publicité et la communication, respect des exigences du Règlement des DM, les obligations d’un Fabricant de DM, assurer la veille réglementaire…) et normatives applicables (norme sur le système qualité, la gestion des risques, les logiciels DM)

• Apte à satisfaire les exigences de nos parties intéressées (clients, partenaires, prestataires..)

• Maîtrise ses activités (conception et développement, tests, mise en production, SAV, commerciales, communication...)

• Maîtrise les risques sur l’ensemble des étapes du cycle de vie de notre dispositif médical numérique (conception et développement, tests, mise en production, hébergement, utilisation, maintenance..) et nos activités (activités de direction, de ressources humaines, qualité et réglementaires, activités commerciales, gestion de nos sous-traitants, SAV)

• Réalise la traçabilité de l’ensemble de nos activités par différents moyens tels que Jira, notre Drive interne, Hubspot 

• Dans une démarche d’amélioration continue, capable d'entreprendre des actions pour améliorer notre produit, les services associés (formation, services support) et dans nos différentes activités de Fabricant de DM. Les différents retours utilisateurs et à la mise en place de l’agilité sont deux sources importantes d’amélioration continue de notre Dispositif Médical Numérique

Cette certification est gage d’un niveau élevé de qualité et de sécurité pour les utilisateurs de notre solution grâce à la mise en place d’un système et de processus de management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise.